Апробація системи відбулась у липні

В Україні набирає обертів впровадження автоматизованої системи відстеження лікарських засобів в обігу, що впроваджується Державною службою України з лікарських засобів за участі Європейського Директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи (EDQM). Про це повідомляє прес-служба Державної служби з лікарських засобів.

Тільки в липні цього року відбулася успішна апробація Системи. Протягом трьох місяців вивчалося навантаження на Систему, виявлялися та виправлялися недоліки в її роботі. І ось, під час зустрічі в Держлікслужбі України представників вітчизняних та іноземних виробників, дистриб’юторів лікарських засобів. Спеціалісти з IT-технологій Держлікслужби України проінформували, що автоматизована система вже готова до промислової апробації та поступового переходу до першого етапу впровадження Системи.

Якщо в Пілотному проекті брали участь один іноземний виробник, один вітчизняний виробник, один дистриб’ютор та одна аптечна мережа, то в промисловій апробації вже можуть брати участь кілька представників з кожної ланки фармацевтичного сектору.

На початку листопада буде проведене перше завантаження інформації до Системи про присвоєні упаковкам індивідуальні номери від виробників та дистриб’юторів (імпортерів), що виявлять бажання на добровільній основі брати участь в проекті. Даний тип кодування (GS1 ECC200 (data-matrix) вже успішно випробуваний в Європейському Союзі.

Запровадження даної Системи дозволить державі унеможливити потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу поставок та ідентифікувати лікарський засіб за допомогою двовимірного штрих-коду, якій містить унікальний номер, в режимі реального часу.

Найближчим часом дистриб’ютори мають визначити роздрібні мережі, в яких будуть реалізовувати ці ліки, а виробники та імпортери мають визначитися з найменуваннями лікарських засобів, які будуть брати участь в проекті.

Нагадаємо, що Україна, як і Європейський Союз, планує до 2017 року поетапно реалізувати впровадження автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів. У 2011 році в ЄС було опубліковано Директиву № 2011/62/EU метою якої є запобігання потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу поставок ліків. Ця Директива вступила в дію з січня 2013 року. Вона передбачає, що виробник повинен промаркувати унікальним ідентифікатором усі рецептурні препарати, зареєстровані в країні.

Зазначені зміни в законодавстві ЄС унеможливлять обіг фальсифікованих лікарських засобів та потенційно призведуть до виштовхування таких лікарських засобів на менш контрольовані ринки, серед яких найбільш привабливими за рядом ознак (географічне положення, обсяг ринку країни) є в тому числі український ринок.