Наказом від 20.02.2013 р. №143 МОЗ затвердив Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Дія Ліцензійних умов поширюється:

- на всіх суб'єктів господарювання незалежно від форми власності, які здійснюють господарську діяльність з імпорту лікарських засобів;

- на фізосіб - підприємців, які здійснюють господарську діяльність з імпорту лікарських засобів;

- на суб'єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Дія Ліцензійних умов не поширюється:

- на діяльність із ввезення лікарських засобів на територію України відповідно до законів «Про гуманітарну допомогу» та «Про благодійну діяльність та благодійні організації»;

- на діяльність із ввезення на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів.

Прийом документів, які подаються для отримання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводяться Держлікслужбою.

Для отримання ліцензії на здійснення госпдіяльності з імпорту лікарських засобів суб'єкт господарювання подає до Держлікслужби заяву за затвердженою в додатку до Ліцензійних умов формою.

Держлікслужба приймає рішення про видачу або про відмову у видачі ліцензії у строк не пізніше 10 робочих днів із дня надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є:

- наявність відповідної матеріально-технічної бази;

- наявність кваліфікованого персоналу;

- наявність умов з контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.

Відповідність зазначеного переліку встановленим вимогам і заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підтверджується матеріалами планової перевірки дотримання ліцензійних умов.

У разі непроведення таких перевірок відповідність встановленим вимогам і заявленим характеристикам підлягає перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, за місцем здійснення діяльності Держлікслужбою або її територіальними органами в порядку, визначеному МОЗ.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі впродовж трьох робочих днів із дати прийняття відповідного рішення.

Ліцензія оформляється не пізніше, ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Якщо заявник впродовж 30 календарних днів із дня надсилання йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.